我們?cè)谠O(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程中貫徹并保持最高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 我們的質(zhì)量管理系統(tǒng)符合全球醫(yī)療器械法規(guī)（包括21 CFR 820），并通過(guò)了ISO 13485：2016和歐盟CE的認(rèn)證。對(duì)于萬(wàn)海醫(yī)療來(lái)說(shuō)，遵守這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不僅意味著實(shí)施質(zhì)量體系，也意味著確保以質(zhì)量為導(dǎo)向的思想是我們企業(yè)理念的核心組成部分。作為開(kāi)發(fā)服務(wù)的一部分，萬(wàn)海醫(yī)療在全面的設(shè)計(jì)歷史文件中徹底記錄了流程的每個(gè)階段。該文檔包括了提交監(jiān)管申報(bào)所需的一切文件，且可以直接以CTD或STED格式提供。在萬(wàn)海醫(yī)療，每項(xiàng)開(kāi)發(fā)活動(dòng)都伴隨著最先進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。我們采用最佳實(shí)踐，通過(guò)系統(tǒng)的方法，包括設(shè)備處理、設(shè)計(jì)和制造的所有步驟和方面，來(lái)確保將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。為了滿(mǎn)足客戶(hù)的商業(yè)需求，我們每年制造上億個(gè)零件、組件、子組件和成品，這給質(zhì)量管理帶來(lái)了許多挑戰(zhàn)。我們的質(zhì)量體系每年都會(huì)受到客戶(hù)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)多次審核中的系統(tǒng)性的挑戰(zhàn)。